• 杭州远大生物首个一类新药HZBio1获批临床

    2020-08-20

    近日,杭州远大生物制药有限 公司(以下简称 :杭州远大生物)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准一类新药聚乙二醇化尿酸酶注射液(HZBio1项目)用于痛风适应症人群 的临床试验 。

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    痛风是炎性关节炎中最常见 的一种疾病,长期痛风将引起关节畸形、肾炎、肾结石 、肾功能衰竭等疾病 。2019版《中国高尿酸血症和痛风治疗指南》显示  ,中国高尿酸血症患病率达13.3% 。由高尿酸血症导致 的痛风及相关疾病是中国高发  的慢性病之一 。

    HZBio1是杭州远大生物与重庆派金生物合作开发  的治疗用生物制品一类新药 ,是境内外均未上市的治疗用生物制品 ,主要利用尿酸酶降低人血尿酸水平 ,在痛风治疗领域带来全新  的疗法 。临床上常用的降尿酸药物副作用大,不能根治痛风 。尿酸酶类药物能快速有效降低人体血尿酸水平   ,通过持续 的消溶 ,让痛风石减小以至消除 ,是现今痛风药物研发 的前沿领域 。凭借创新 的PEG修饰技术 ,HZBio1改进了国内外已上市尿酸酶产品 的缺陷,提高了有效性与安全性  ,在痛风治疗上极具应用潜力 。

    近年来,杭州远大生物一直致力于消化代谢领域产品研发,HZBio1新药临床获批标志着杭州远大生物研发创新迈出了重要 的一步。 公司将坚持药物的创新与研发 ,快速推进临床研究,为医生和患者提供新 的治疗方法 。

     

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    HZBio1主要利用尿酸酶降低人血尿酸水平治疗痛风 。尿酸酶是生物体内具有的内源性尿酸氧化酶(urate oxidase)  ,在氧气存在 的情况下可以催化尿酸氧化生成过氧化氢和5-羟基异尿酸 ,后者在水中会自发转化为易溶于水的尿囊素 ,尿囊素在尿液中的溶解度是尿酸 的5-10倍,更容易排出体外 。因此尿酸酶能快速有效降低人体血尿酸水平 ,通过持续的消溶 ,让痛风石减 小以至消除。

    HZBio1通过创新的PEG修饰技术 ,提高了有效性与安全性 ,规避了国内外已上市尿酸酶产品 的缺陷  ,在临床前动物试验中达到了出色 的治疗效果 。结果显示,HZBio1能出色地降低血液中尿酸浓度并改善肾脏病变 ,且拥有较好 的安全性  ,在痛风治疗上极具应用潜力 。