• 南京远大赛威信一类新药TVAX-008获批临床试验

    2020-07-21

    近日 ,国家药品监督管理局 公布 ,南京远大赛威信生物医药有限 公司(以下简称:南京远大赛威信)一类新药TVAX-008注射液获得默示许可 ,可用于开展治疗慢性乙型肝炎 的临床试验。

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    慢性乙型肝炎(chronic viral hepatitis B ,CHB)是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)引起 的以肝脏病变为主 的一种传染病 ,呈世界性流行 ,全世界约有2.4亿慢性HBV感染者 ,每年约超过65万人死于HBV相关终末期肝病 ,包括肝功能衰竭 、肝硬化和肝细胞癌(HCC)等 。据2019版《慢性乙型肝炎防治指南》数据显示,目前 我国一般人群HBsAg流行率为5%-6%,慢性HBV感染者约7000万例 ,其中CHB患者约2000万-3000万例 。

    TVAX-008注射液是南京远大赛威信研发的“Fist-in-class”新药 ,属于治疗性乙肝疫苗。TVAX-008利用多靶点HBsAg和HBcAg联合CpG佐剂 ,通过不同途径呈递乙肝抗原 ,打破机体的免疫耐受,有效诱导免疫应答 ,有望填补乙肝临床治愈领域空白 。

    经过近四年  的深入研发和注册申报准备,目前 公司共申请TVAX-008国内专利11件 ,已获得授权专利4件;申请PCT专利2件 ,其中1件已获得美国 、日本 、欧盟和香港地区授权 。

     

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    TVAX-008利用多靶点HBsAg和HBcAg联合CpG佐剂 ,其中 HBsAg/ HBcAg 促进体液免疫,恢复Th1/Th2平衡;CpG激活B细胞和pDC的TLR9  ,诱导针对乙肝病毒  的细胞免疫 。临床前研究表明 ,治疗性乙肝疫苗 TVAX-008 在 C57BL/6 小鼠中可诱导产生强 的体液和细胞免疫应答;在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受 小鼠中同样可产生强烈 的体液和细胞免疫应答 ,并突破免疫耐受,HBsAg 清除可达 98%以上 。